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LA FDA DA’ IL VIA LIBERA AD UN NUOVO FARMACO CONTRO L’ICTUS
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LA FDA DA’ IL VIA LIBERA AD UN NUOVO FARMACO CONTRO L’ICTUS
La Fda ha attivato la procedura di valutazione prioritaria del nuovo inibitore diretto della trombina orale, il Dabigatran etexilato destinato alla prevenzione dell'Ictus in pazienti con fibrillazione atriale.
Lo ha confermato a Stoccolma nel corso del Congresso europeo di cardiologia la Boehringer Ingelheim che sottolinea come questa procedura venga concessa ai nuovi farmaci in grado di consentire importanti progressi nella terapia o di offrire un trattamento quando non esiste ancora una terapia adeguata.
Una commissione consultiva della Fda si riunira' il prossimo 20 settembre per esaminare e discutere i dati sul Dabigatran etexilato. Oltreche' negli Usa, il processo di registrazione del farmaco e' in corso in Europa, in Giappone e in altri Paesi. La Boehringer Ingelheim prevede di ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione di Dabigatran etexilato nei primi Paesi entro la fine del 2010 o l'inizio del 2011.