FAND SASSARI - Associazione Italiana Diabetici

COMUNICATO STAMPA
L’Agenzia europea dei medicinali fornisce un aggiornamento sul profilo di sicurezza di insulina glargine


In seguito all’analisi di tutte le informazioni disponibili sulla possibile relazione tra gli analoghi dell’insulina, in particolare insulina glargine, e il rischio di cancro, il Comitato dei medicinali ad uso umano dell’EMEA (CHMP) ha concluso che i dati disponibili non forniscono una spiegazione del problema e che, pertanto, i cambiamenti sulle informazioni prescrittive non sono ritenute necessarie.
Insulina glargine è un analogo dell’insulina a lunga durata d’azione, autorizzato nell’Unione Europea come Lantus e Optisulin, per il trattamento del diabete negli adulti, adolescenti e bambini di sei anni e oltre, quando si ritiene necessario il trattamento con insulina.
Recentemente quattro studi sui registri hanno sollevato problemi su una possibile relazione tra questi farmaci e il cancro, in particolare il cancro al seno. Il Comitato ha condotto una revisione approfondita di questi studi e dei loro esiti.
In considerazione dei limiti metodologici, gli studi sono risultati inconclusivi e non permettono di confermare o escludere una relazione tra insulina glargine e cancro. In aggiunta, il Comitato ha notato che i risultati degli studi non si sono dimostrati consistenti.
A causa dei limiti dell’evidenza esistente, il Comitato ha richiesto al titolare, Sanofi-Aventis, di sviluppare una strategia per generare ulteriori ricerche in questa area. Inoltre il Comitato sta approfondendo le possibilità di collaborare con le università per ottenere ulteriori informazioni.
Note:
1.
Un comunicato stampa su un problema di sicurezza è stato pubblicato a giugno:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Lantus/40847409en.pdf
2.
Gli articoli sono disponibili online: http://www.diabetologia-journal.org/cancer.html
3.
Gli analoghi dell’insulina, come insulina glargine, sono sostanze simili all’insulina umana, ma con alcune modifiche che cambiano proprietà come la modalità di assorbimento dopo l’iniezione o la durata d’azione.
4.
Lantus e Optisulin sono state autorizzate nell’Unione Europea dal giugno 2000. Sono commercializzati in 27 Stati Membri dell’Unione Europea.
5.
Maggiori informazioni su Lantus e Optisulin sono disponibili sul Rapporto Pubblico di valutazione (EPAR).
6.
Per Lantus: http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/lantus/lantus.htm; per Optisulin: http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/optisulin/ optisulin.htm
7.
Questo comunicato stampa, insieme ad altre informazioni sul lavoro dell’EMEA, sono reperibili sul sito dell’EMEA: www.emea.europa.eu
8.
Il 29/06/2009 è stato pubblicato un comunicato stampa EMEA su insulina glargine e il rischio di cancro reperibile sul sito: www.agenziafarmaco.it
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